安全管理業務スペシャリスト(Vigilance業務)

  

東京都
6M-8M
正社員

仕事内容

■配属組織のミッション
医療機器等の製造販売後の安全管理業務

■職務内容
・市販後の医療機器の安全管理情報の収集及び検討
└社内から集まるコンプレイント情報の内容を精査・確認し、必要に応じて不足情報を営業等から回収します

・検討結果に基づく必要な安全確保措置の実施(注意喚起・回収などの業務)
└営業等顧客対応部隊が実際の注意喚起・回収に向けて動けるよう、Globalと連携をしながら、資料作成や指示を出していきます

・医療機器の不具合報告等の行政報告業務

現在10数名のメンバーが、製品群ごとに分かれ本業務を担っています。
担当いただく製品群は、その方のご経験や組織状況により決定させていただきます。


■入社後のキャリア
・第1種製造販売業としてのGVP関連業務の習得。
・薬機法全般にわたる法規制に関するスペシャリスト。
・将来は品質保証部門のスペシャリスト、または職制としてマネジメントへ進むなど、多くの可能性を視野に入れられます。
・社内公募制度も整っており、今後のキャリア構築をサポートできる体制が整っています。

■職務の魅力
グローバルで医療機器を手掛ける当社の安全管理業務全般を行っていただきます。
医療機器に不具合等が発生した際に行政報告などの対応をして頂く業務です。
患者様のために医療機器の安全管理を担うやりがいのある業務です。

応募資格

【必須要件】

■学歴:大卒


■語学:海外とメールでのコミュニケーションが可能なレベル(TOEIC600点以上目安)


■必要な経験(経験年数)

医療機器ないしは医薬品業界において、

・安全管理部門に所属し、医療機関や患者等から不具合や健康被害等の収集業務に従事したご経験のある方(5年以上目安)

・または、安全管理(GVP)に関わる業務に従事したご経験のある方(5年以上目安)


【歓迎要件】

■好ましい経験:

・厚労省・PMDAなどの行政とのコミュニケーションなどの業務経験がある

・安全管理部門での情報収集経験



■好ましいスキル:

・海外関係者と適切に折衝できるグローバルコミュニケーション能力を有していること

・柔軟なコミュニケーション能力があり、周囲と協力し業務に主体的・積極的に取り組める

給与情報
【想定年収・手当】
500万~900万
※想定年収については、目安です。ご経験やスキルに応じて当社の処遇基準にて決定いたします。

手当:交通費支給、次世代手当、在宅勤務手当など
労働時間
【勤務時間】 (スタッフクラス)
8:45~17:30 (休憩:昼45分)
 標準労働時間8時間 コアタイム11:15~13:30

※フレックスタイム制度あり
※時短勤務制度あり
※テレワーク勤務あり・時間外労働あり


〈ご参考〉業務の状況等により変更となる可能性がございます
・時間外労働(平均残業時間):20時間程度/月
・在宅勤務:週4日程度
休暇休日
【休暇・休日】
土日祝、年末年始、GW、夏期休暇

・年間休日:129日(自社カレンダーに応ず)
・有給休暇:20日間の年次有給休暇を付与。
※入社初年度は入社月にて変動します(最大20日)
※時間単位での取得も可能です(一部条件有)
・育産休暇:取得実績あり(2022年度育児休暇取得率:女性94%※1、男性70.2%)
・特別休暇:結婚、出産、忌引き、転勤 など
・私傷病特別休暇
・治療との両立に伴う特別休暇(厚労省が支援を推奨する疾病に対して、特別休暇を付与)
・リフレッシ
福利厚生・待遇
【保険】
社会保険完備(雇用保険、健康保険、厚生年金、介護保険、労災保険)

【福利厚生】※1
退職金制度:確定給付企業年金、確定拠出年金
育児サポート:企業内託児所、出産祝い金、ベビーシッター補助※2

その他:従業員持株会、財形貯蓄、カフェテリアプラン※3、社内食堂、社外シェアオフィス、健康診断※4、団体保険
PR内容
担当コンサルタント
担当
プロフィール写真 Yuksel Kilik Icten

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