【眼科領域メーカー】医療機器品質保証担当 // Quality Assurance Specialist

JOB DESCRIPTION

◆新製品・改良品の安定した供給を遂行するため、 他部門も含む全体のスケジュールを把握し、信頼性の高い製造管理及び品質管理が円滑に遂行できるように関連部門への情報共有化、調整を行う。またリスクアセスメント手法を用いて逸脱や予期されるトラブルの未然防止案の提案及び、関連する変更管理を実行する。

◆医療機器QMSの維持・管理および強化を目的とし、本社サイド関連部署との調整を行うとともに、製造委託先を含む他サイトに対しても提案、実行する。

◆信頼性保証のための本社マネジメントシステムと医療機器製造販売業における品質マネジメントシステムとの全体的な整合性、適切性を評価し、関連部門への浸透を図る。

◆本社品質保証機能（グローバル）として、課題別ワーキングチームのリーダーとして関連部門との情報共有、調整を行い、円滑な遂行を図る。

◆原材料を含む医療機器のサプライチェーンマネジメントに関して、監査を通じて購買管理プロセスへの支援を行うと共に、品質システムの整備・改善案を提案し実行する。

◆最新の情報（規制、ガイドラインなど）に対するGAP分析に基づく対応案を提案、実行する。

QUALIFICATIONS

◆医療機器の品質マネジメントシステム（QMS省令、ISO13485）の知識および、管理責任者、責任技術者などを含む品質管理・品質保証業務（出荷判定業務）に5年以上従事した経験のある方

◆製造委託先やサプライヤーの監査業務の経験や、規制当局査察対応の経験のある方

◆社内のみならず、製造委託先、サプライヤーおよび規制当局などの関係者とのコミュニケーション力を発揮しながら、種々の不具合・変更に対して適切な判断により対応措置が提案、実行できる方。

◆海外のパートナーとの監査業務を含めたコミュニケーションや交渉に必要な英語力及び規制知識。

◆埋め込み医療機器を含む侵襲性医療機器の経験もあれば望ましい。

◆医療機器に関する海外規制（MDR、MDSAPおよびQSR）の知識、経験もあれば望ましい。

◆医療機器の設計開発（眼科領域機器、ソフトウェア開発など）、に従事した経験もあれば望ましい。