【日系グローバル製薬企業】逸脱調査専任担当者

メディカル・バイオテクノロジー(医療機器・製薬・化学)

山口県
6M-8M
正社員

仕事内容

逸脱調査専任担当者の課長代理 とスタッフ の募集です。 【職務内容】 ・部門内で生じた逸脱案件に対する即時対応、情報収集や逸脱レポート作成 ・同一製品の品質への影響範囲を特定し評価 ・逸脱の原因を特定するために調査をリードする   - 事象の特定 ・レポート作成   - 証拠となる書類の管理   - さらなる情報収集/調査   - クローズ/原因の特定   - 再発防止(CAPA等)策のリード   - 上記策の継続的な評価 ・再発を防ぐためのアクション検討/品質への影響評価 ・逸脱の原因調査やより効果的なアクションプランについて製造現場や各サポート部門等の多くのステークホルダーを巻き込みながら実施 ・査察等の対応として査察官への説明や適宜データ提供

対象となる方

応募資格

【必須要件】 ・3年以上の医薬品(注射剤や固形製剤)製造の実務経験 ・関連分野の学位(化学系/工学系/薬学系など)または相当な専門知識 ・製造部門/品質管理部門において逸脱調査の経験 【希望要件】 必須ではありませんが、あることが望ましい ・プロジェクトの主導経験(プロジェクトマネジメント経験) ・他部門との調整/交渉を通じて、改善活動を主導となって推進した経験 ・国内外からの当局査察対応の経験 ・人材育成の経験 ・英語での業務の遂行(TOEIC 650点以上)

給与情報
昇給 原則年1回 賞与 年2回
労働時間
工場(大阪・山口) 8:00~16:45
休暇休日
土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など(年間123日程度)
福利厚生・待遇
年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇、フィランソロピー休職制度
PR内容
ご担当頂くポジションはステライルマニュファクチャリング部になります。 注射剤製造とプロセスサポートの機能を有し、高品質な製品(バイアル製剤、デュアルチャンバーシリンジ)を製造し、継続的なプロセス改善および新規製造ラインの立上げ業務も行うマルチな活動をしている部署になります。
担当コンサルタント
担当
プロフィール写真 Tomoko Ishibashi

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