【ドイツ系医療機器】RAQA 安全管理責任者/ Safety Control Manager (Pharmaceuticals and Medical devices)

医療機器;製薬

福岡県
8M-10M
正社員

仕事内容

<具体的内容> 安全管理責任者として医療用医薬品(腹膜透析液)及び高度管理医療機器(ダイアライザー(血液透析器)等)の製造販売後安全管理(GVP)を専任していただきます。 具体的には、医薬品及び医療機器の安全管理(GVP)を確実に実行するために、SOPを制定・維持管理し、医薬品及び医療機器の安全性情報を入手し、必要に応じて安全確保措置を立案・実行し、PMDA報告を行って頂く等、安全管理責任者としての任務を果たして頂きます。また、医薬品及び医療機器に関する薬事申請業務の支援も行って頂きます。 当社は外資系企業のため、リージョンを統括しているアジア・パシフィック地区本社(香港)とも日常的に電話やメールでコミュニケーションすることになります。 <Summary> Safety Control Manager will be dedicated to safety control (GVP) for pharmaceuticals peritoneal dialysate and Class III medical devices such as hemodialyzers. Specifically, in order to ensure the safety control of our medical devices as well as pharmacovigilance of our medicinal products (GVP), this position is required to establish and maintain SOP’s for safety control, collect and manage safety information on medical devices and medicinal products, make and execute safety remediation actions, local vigilance reporting to PMDA and execute tasks as Safety Control Manager for recall and other field actions. In addition, you will also assist regulatory affairs work of medical products and medical devices. Since we are a global company, we will regularly communicate by phone and email with staff in the Asia Pacific regional head office in Hong Kong. <具体的内容> ・ 安全管理責任者としての任務遂行 ・ 医療用医薬品及び高度管理医療機器の安全管理(GVP) ・ 安全管理に関する手順書の制定・維持 ・ 医薬品及び医療機器に関する安全性情報の収集 ・ 安全措置の立案と実施 ・ 副作用・不具合報告 ・ 医薬品及び医療機器に関する薬事申請業務(過去に経験があれば) <Actual work> ・Execution of duties as safety control manager ・Safety control of Medicinal products and medical devices (GVP) ・Establish and maintain SOP’s for safety ・Collect and manage safety information on medicinal products and medical devices ・Make and execute safety remediation actions ・Local vigilance reporting to PMDA ・Regulatory affairs work of Medicinal products and medical devices (According to the job experience of candidate) <部門概要> 安全管理責任者は、薬事・信頼性保証部に所属します。4名で構成されており、在宅又は豊前本社にて勤務をしております。 <Team overview> Safety control manager belongs to RAQA department. RAQA consists 4 members and works at home or at the Buzen head office.

対象となる方

医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所);医薬品質保証(QA)(本社);医薬品質保証(QA)(製造所);医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS);医療機器安全管理(GVP)

応募資格

<必須要件> 上記 仕事の具体的内容の全てを担当できる経験が必要です。 (1) 日本人若しくは日本語能力が日本人nativeと同等であること(必須) (2) 医薬品及び/又は医療機器に関する安全管理責任者の経験もしくはその資格を有すること(必須) (3) 安全管理のスキルと知識(必須) (4) TOEIC730点以上、ビジネス英語コミュニケーション能力(スピーキング、ライティング共に)(必須) (5) 薬事申請に関する知識と経験(尚可) (6) 薬剤師資格(尚可) (1) Japanese or capable of Japanese communication skill equal to native Japanese (Required) (2) Experience or qualification of safety control manager of medicinal products and/or medical devices (required) (3) Safety control skills and knowledge (required) (4) Business English communication ability (Speaking and writing skill: e.g. TOEIC 730) (required) (5) Regulatory Affairs (RA) knowledge and experience (optional) (6) Pharmacist license (optional)

給与情報
面談時にご説明致します。
労働時間
月~金 8:30~16:45(休憩: 12:00-12:45)
休暇休日
年間休日日数は約125日。休日は土日・祝日。 但し、一部祝日は別の日に移動しています(夏期連休等のため)。
福利厚生・待遇
各種社会保険 雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険(東京薬業健康保険組合) Unemployment insurance, workmen's accident compensation insurance, welfare annuity, health insurance (Tokyo pharmaceutical industry health insurance society) 無料英会話レッスン、e-ラーニングによる英語学習補助あり
PR内容
リモートワーク可能ですのでワークライフバランスがとりやすいかと思います。
担当コンサルタント
担当
プロフィール写真 Tomoko Ishibashi

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