【ドイツ系医療機器】品質管理業務担当(薬剤師)/ Quality Assurance Specialist (Pharmacist)

医療機器;製薬

福岡県
4M-6M
正社員

仕事内容

<具体的内容> 医薬品GMP、医療機器QMSに関連した品質試験業務及び、または品質管理業務で、ご入社なさる方のスキルに応じて、以下の業務のいずれかまたは複数を担当していただきます。経験やスキルに応じ、勤務開始後は理化学試験、微生物試験業務を担当してもらう場合があります。 ・理化学的分析試験業務(製品、中間製品、原料、製造用水の定性/定量試験など、分析機器:HPLC、炎光光度計、原子吸光分光分析装置など) ・微生物学的試験業務(製品、中間製品、原料、製造用水の無菌試験及びエンドトキシン試験など、機器:クリーンベンチ、エンドトキシン分析計など) ・品質管理業務(薬事法、PIC/S-GMP、QMS, ISO13485に基づく品質管理業務) ・バリデーション業務(製造工程並びに品質試験に関するバリデーション業務) ・品質管理全般に関わる手順書の維持管理 ・原材料納入業者等への査察(必要に応じて海外の納入業者への査察もあり) ・各国規制当局からの査察対応 ・将来的には、製造管理者としてよりよい品質保証体制の構築、対外折衝等の業務

対象となる方

医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所);医薬品質保証(QA)(本社);医薬品質保証(QA)(製造所);医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS);医療機器安全管理(GVP)

応募資格

<必須要件> ・薬剤師資格 <望ましい要件> ・GMP/QMS,ISO等の知識を有することが望ましい ・製薬業界での品質保証、品質管理経験が望ましい ※製薬企業における職務経験がなくても、業務に対する熱意をお持ちの方であれば可能性があります。 ・英語によるコミュニケーション能力あれば尚可(目安としてTOEICスコア600点以上) ・PCスキル、ワード、エクセル、パワーポイントの基本操作

給与情報
面談時にご説明致します。
労働時間
月~金 8:30~16:45 時間外労働は、最大月40時間。
休暇休日
年間休日日数は約125日。休日は土日・祝日。 但し、一部祝日は別の日に移動しています(夏期連休等のため)。
福利厚生・待遇
各種社会保険 無料英会話レッスン、e-ラーニングによる英語学習補助あり
PR内容
<概要> 当工場で生産している「腹膜透析液」(医薬品)、「ダイアライザー(血液透析器)」(医療機器)の品質管理業務全般を担当していただきます。 ご経験とスキルに応じ、未経験者であれば、当面は品質管理業務を担当し、将来的に医薬品製造管理者(管理薬剤師)として活躍いただくよう育成していきます。 ご経験・スキルがある方は、速やかに医薬品製造管理者(管理薬剤師)として活躍いただけるよう業務を担当していただきます。
担当コンサルタント
担当
プロフィール写真 Tomoko Ishibashi

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