【ドイツ系医療機器】安全管理マネジャー

メディカル・バイオテクノロジー(医療機器・製薬・化学)

福岡県
8M-10M
正社員

仕事内容

<具体的内容> 安全管理責任者としての任務遂行 医療用医薬品及び高度管理医療機器の安全管理(GVP) 安全管理に関する手順書の制定・維持 医薬品及び医療機器に関する安全性情報の収集 安全措置の立案と実施 副作用・不具合報告 GQP及びQMS部門との相互協力 医薬品及び医療機器に関する薬事申請業務(過去に経験があれば)

対象となる方

医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所);医薬品質保証(QA)(製造所);医療機器安全管理(GVP)

応募資格

・日本語ー母国語 ・医薬品及び/又は医療機器に関する安全管理責任者の経験もしくはその資格を有すること(必須) ・安全管理のスキルと知識(必須) ・TOEIC730点以上、ビジネス英語コミュニケーション能力(スピーキング、ライティング共に)(必須) ・薬事申請に関する知識と経験(尚可)

給与情報
面談でご説明します
労働時間
(本社・豊前工場) 8:30-16:45 (休憩: 12:00-12:45) 休日は土・日、祝日(原則)。但し、工場操業の都合上、祝日は別の日に振り返られていることがあります。詳細は勤務カレンダーを参照。 時間外労働は約10-20時間/月(2019年 当部署実績)。
休暇休日
8:30-16:45 (休憩: 12:00-12:45) 休日は土・日、祝日(原則)。但し、工場操業の都合上、祝日は別の日に振り返られていることがあります。詳細は勤務カレンダーを参照。
福利厚生・待遇
無料英会話レッスン、e-ラーニングによる英語学習補助あり。
PR内容
<概要> 当社本社において、安全管理責任者として医療用医薬品(腹膜透析液)及び高度管理医療機器(ダイアライザー(血液透析器)等)の製造販売後安全管理(GVP)を専任していただきます。 具体的には、医薬品及び医療機器の安全管理(GVP)を確実に実行するために、SOPを制定・維持管理し、医薬品及び医療機器の安全性情報を入手し、必要に応じて安全確保措置を立案・実行し、PMDA報告を行って頂く等、安全管理責任者としての任務を果たして頂きます。また、GQP及びQMSとの連携のため相互に補完する業務も行って頂きます。 当社は外資系企業のため、リージョンを統括しているアジア・パシフィック地区本社(香港)とも日常的に電話やメールでコミュニケーションすることになります。
担当コンサルタント
担当
プロフィール写真 Tomoko Ishibashi

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